Come faccio a sapere se un dispositivo medico è detraibile?

Sono detraibili le spese sostenute per l'acquisto o l'affitto di dispositivi medici, a condizione che dalla certificazione fiscale risulti chiaramente la descrizione del prodotto acquistato e il soggetto che sostiene la spesa. Tuttavia, la natura del prodotto può essere identificata anche mediante le codifiche utilizzate ai fini della trasmissione dei dati al sistema tessera sanitaria. Qualora il documento di spesa non riporti il codice AD è necessario che il contribuente conservi la documentazione dalla quale risulti che il prodotto acquistato ha la marcatura CE o che il dispositivo stesso riporti, oltre alla marcatura CE, anche la conformità alle direttive europee 93/42/CEE, 90/385/CEE e 98/79/CE e successive modifiche e integrazioni. Sul punto occorre evidenziare che i dispositivi medici che danno diritto alla detrazione in commento sono inseriti nell'apposito elenco nel sistema " Banca dati dei dispositivi medici" pubblicato sul sito del Ministero della salute. Con circolare n. 19/E dell'8 luglio 2020 è stato chiarito che sono detraibili le spese sostenute per l'acquisto o l'affitto di dispositivi medici, a condizione che dalla certificazione fiscale risulti chiaramente la descrizione del prodotto acquistato e il soggetto che sostiene la spesa. La disposizione d'interpretazione autentica prevista dalla L- n. 145 del 2018, riguarda, tuttavia, non tutti i dispositivi medici, ma solo quelli che siano classificabili nella voce "3004" della Nomenclatura combinata. È stato evidenziato come l'articolo 15, comma 1, lettera c), del TUIR prevede che dall'imposta lorda ai fini Irpef si detrae un importo pari al 19 per cento delle spese sanitarie costituite esclusivamente dalle spese mediche e di assistenza specifica, dalle spese chirurgiche, per prestazioni specialistiche e per protesi dentarie e sanitarie in genere.

Per dispositivo medico si intende, per citare il testo della direttiva 93/42/CEE, un “qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia”. Tutti i prodotti di certificati come dispositivi medici di classe I sono tali perché presentano delle caratteristiche adatte ad un uso terapeutico, grazie all’impiego di particolari materiali e tecnologie. Questo significa che gli acquisti di questi prodotti sono classificabili come spese mediche detraibili in fase di dichiarazione dei redditi. La detrazione è pari al 19% del costo totale. Da un punto di vista fiscale la dicitura generica “dispositivo medico” sullo scontrino fiscale non consente di per sé la detrazione della relativa spesa. Dallo scontrino o dalla fattura deve risultare chi sostiene la spesa e la classe di descrizione del dispositivo medico con relativa classe di appartenenza. Affinché il contribuente abbia diritto alla detrazione, è importante che tutti i dispositivi medici siano contrassegnati dalla dicitura CE riportata in etichetta, che attesta la loro conformità alle direttive europee 93/42/CEE, 90/385/CEE e 98/79/CE. Sarà dunque possibile detrarre dalla dichiarazione dei redditi modello 730 e modello Unico le spese sostenute per l’acquisto di dispositivi medici, semplicemente con scontrino o fattura, e documentazione con marchio CE.

I dispositivi medici comprendono prodotti, apparecchiature e strumentazioni conformi alle normative europee e contrassegnati dalla marcatura CE. Non esiste un elenco ufficiale completo dei dispositivi medici detraibili, ma il Ministero della Salute fornisce una lista rappresentativa delle categorie più comuni, utile per individuare i prodotti che danno diritto alla detrazione fiscale. Per ottenere la detrazione Irpef del 19%, la generica dicitura “dispositivo medico” sullo scontrino fiscale non è sufficiente. Secondo l’art. 15, comma 1, lett. c) del TUIR, devono essere rispettati i seguenti requisiti: Descrizione del prodotto: Lo scontrino o la fattura devono riportare chiaramente il nome del dispositivo medico acquistato e il codice fiscale del soggetto che sostiene la spesa. La documentazione necessaria comprende: Scontrino o fattura con descrizione dettagliata del dispositivo e il codice fiscale dell’acquirente. Attestazione della marcatura CE, se il dispositivo non è nell’elenco del Ministero della Salute.